Aseptický bariérový systém

Systém navržený pro sterilní vzorky a léčivé a účinné látky podle klasifikace API s nízkou i vysokou úrovní požadavků OEL.

Moderní aseptické zpracování vzorků v kompletních plnících linkách i samostatně stojících izolátorech

Aseptické izolátory společnosti Telstar Life-Sciences zajišťují ochranu produktu před vlivem okolního prostředí, operátora a před kontaminací způsobenou růstem bakterií, a to ve všech prostředích procesu. Systémy proudění vzduchu mohou být jednosměrné nebo turbulentní. Ve spojení s generátory H2O2 zaručují automatickou validovanou sterilizaci vnitřních povrchů izolátoru.

V plnících linkách i samostatně stojících izolátorech zaručují bariérové systémy řešení plně vyhovující standardům regulace a platným vztahujícím se pokynům. Za normálních okolností pracuje systém s přetlakem, je však vybaven funkcí automatického přepnutí do podtlakového režimu v případě nepravděpodobného selhání systému při zpracování toxických produktů.

Systémy Telstar Aseptic Barrier Systems plně vyhovují všem požadavkům vztahujících se norem a požadavkům regulátorů, u všech těchto systémů je zaručena jejich shoda, a tedy i spokojenost zákazníka. Jmenovitě splňují požadavky směrnice ISO 14644-1 Čisté prostory a příslušné řízené prostředí, normy FS 209E a pokynů cGMP (aktuálně platné pokyny Správné výrobní praxe), pokyny ISPE (Společnosti farmauceutických a lékařských odborníků), FDA (Úřadu pro kontrolu potravin a léčiv), MCA (Agentury pro léčivé přípravky) a pokyny Americké společnosti pro rukavicové boxy.

VÝHODY

• Vyšší účinnost
• Automatický systém
• Flexibilní
• Ochrana kritických zón
• Prostředí bez patogenních mikroorganismů