Izolátory pro testy sterility

Izolátory navržené tak, aby zamezily možným rizikům a zajistili ochranu vzorků před všemi faktory, které by mohly vést ke snížení jejich kvality, ať už se jedná o faktory dané procesem zpracování nebo vnějšími vlivy.

Testování sterility v aseptickém prostředí se zárukou celistvosti materiálu

Izolátory pro testy sterility společnosti Telstar Life-Science představují řadu izolátorů s tuhými stěnami Sterility. Jsou konstruovány tak, aby zamezily možným rizikům a zajistily ochranu vzorků před faktory snižujícími jejich kvalitu, a to jak před faktory danými vlastním procesem, tak před vnějšími faktory.

Testování sterility je u sterilních farmaceutických produktů požadováno lékopisem z důvodu určení přijatelnosti kvality výrobní šarže. Jedná se o klíčový krok procesu validace, z toho důvodu musí být prováděno způsobem, který zaručuje eliminaci rizika falešně pozitivních nebo falešně negativních výsledků.

Je vhodný jak pro přímé očkování, tak pro membránovou filtraci. K dekontaminaci lze využít řadu biodekontaminačních systémů.

VÝHODY

• Plně vyhovuje požadavkům normy ISO 14644-7:2004, v pracovní komoře zajišťuje prostor čistoty Třídy A EU GMP
• Trvale dosahovaná redukce spor minimálně log 6, validovaná BI
• Důsledně ergonomický design jednotky, v kombinaci s promyšleným výrobním uspořádáním, nejnovější techniky, zajišťující snadnost sestavení a možnost efektivní kontroly a testování